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发展健康医药产业，资源和环境优势的双重叠加，使丽水先天具备发展的优越条件。一直以来，我市高度重视生物医药产业发展，把生物医药产业作为战略性新兴产业和生态工业千亿级产业来培育，华润三九众益制药、维康药业、肖特新康、国镜药业等一批医药产业骨干企业和主导产品脱颖而出。虽然产业发展迅速，但一些关键环节的短板，制约了产业高质量发展。　　以调研明需求，寓监管于服务，定标准共创新……近年来，丽水市市场监管局深入贯彻营商环境优化提升“一号改革工程”，始终坚持“监管从严，服务从优”原则，以“品质药·丽水造”三年行动为载体，统筹医药产业发展和药品安全监管，狠抓落实，扎实推进，不断强化效能建设，全方位精准帮扶、全职能精确赋能、全天候精心服务，奋力打造最优营商环境，切实助力山区医药产业高质量发展。定制服务解难题打通药品跨省生产“肠梗阻”今年6月，丽水市、深圳市两地市场监管局联手，在深圳顺利签订药品上市许可持有人（MAH）监管合作协议。　　该协议的签订，意味着两地正式建立职责清晰、信息共享、结果互认、衔接有序、协作有力的药品上市许可持有人委托生产联合监管体系，也为我市药企扩大产能、拓宽市场提供了新的“蓝海”。　　简单的仪式背后，是市场监管部门针对企业发展痛点的不懈努力。　　据了解，药品上市许可持有人（MAH）是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。MAH可自行生产药品，也可委托生产或受托生产药品。自我国实施MAH制度以来，我市共有4家企业17个批文药品委托生产，3家企业受托生产10个批文药品，涉及杭州、深圳、长沙、成都等5省的7个市。　　市市场监管局在走访浙江华润三九众益制药有限公司（简称“众益药业”）时发现，随着集采市场需求扩大，该企业生产的注射用头孢唑啉钠有着更大的市场需求，亟需新增深圳华润九新药业有限公司（简称“深圳九新”）生产线和沈阳三九药业有限公司（简称“沈阳三九”）生产场地。　　　但因国家药监局对集采中选产品监管从严，导致众益药业在办理跨省委托、多点委托时面临异地政策衔接难、监管标准不统一、事项申报进度慢等问题，严重滞碍企业扩大产能、拓宽市场。　　鉴于此，市市场监管局以问题为导向，为企业“定制服务”，实施“一企一策”精准帮扶行动，通过抽调市县精干力量组成帮扶小组，全覆盖走访MAH企业，帮助企业解决难题。去年7月以来，市市场监管局主要负责人5次带队入企调研，就MAH机制实施堵点和跨省委托生产难题进行深度交流。　　在全面掌握和了解企业需求后，市市场监管局以问题为导向，积极寻求解决方案。一方面通过加强横向对接，多次电话、微信沟通，并以书面函形式请求深圳市市场监管局予以协助。另一方面争取上级支持，多次赴省药监局专题汇报对接，积极争取技术指导和政策支持。通过努力，去年10月，新增深圳九新生产线获批；11月，委托沈阳三九生产获批。获批生产后，众益药业年产值预计将超8亿元。　　MAH委托生产联合监管合作协议的签订，标志着丽水、深圳两地监管合作机制的正式建立，也积极推动省药监局将“探索跨省委托生产监管工作机制、序贯申报改为并行申报、串联审评改为并联审评”等纳入了“生物医药35条”扶持政策，并成功获批省年度创新试点。集成服务助发展激活山区中药助富源动力在绿水青山中，丽水孕育出了丰富的中药材，目前已发现的有2478种，占全省中药材品种的85%，其中优势野生中草药超过500种，是名副其实的“天然药园”。　　然而，在很长一段时间内，一产规模小、集约化程度不高，二产科技含量低、精深加工能力弱，资源优势转化为经济效益的通道尚未打通等问题，都成了传统中医药产业发展的“痛点”。　　作为监管部门，市市场监管局如何立足自身职能高效能推动中医药质量提升和产业高质量发展？实现了标准化、基地化、规模化的“遂昌三叶青”，正是一次成功的实践。　　三叶青是新“浙八味”和处州本草“丽九味”道地药材重点培育品种，遂昌是“浙三叶青”的核心产区。近年来，立足遂昌县发展实际和产业基础，市市场监管局坚持下沉指导、跟踪服务，积极探索三叶青全产业链发展模式。　　企业要创新，市场监管部门便牵线搭桥。去年5月，市市场监管局促成遂昌与浙江农林大学签订合力共建山区共富服务战略合作协议，成功选育抗寒与高品质品种“浙青1号”；与丽水学院开展校企合作，引进省级科技特派员，指导解决三叶青连作障碍。　　品质要保障，市场监管部门以标准化的思维优化三叶青种植产业。已先后发布三叶青林下仿野生、三叶青种苗生产等多个技术规范地方标准和《三叶青栽培技术规范》省级地方标准。去年5月，丽水首个国家农产品地理标志保护工程（遂昌三叶青）项目通过验收。　　产业要发展，市场监管部门便以“敢为人先”的决心争创试点项目。抢抓全省“中药材中药饮片一体化质量控制”试点建设的窗口期，成功推动遂昌县、遂昌三叶青纳入首批试点单位和试点品种。2022年7月，推动三叶青纳入了第一批《浙江省产地趁鲜切制加工中药材品种目录》；2022年9月-2023年3月，指导遂昌县建成了全市首个中药材共享车间和全国首条三叶青粉直接口服中药饮片智能自动化生产线，经产地趁鲜冻干加工和现代中药饮片炮制，每亩林地创收有望达50万元。项目全面铺开后，预计遂昌三叶青产量将由70吨/年增长到120吨/年，惠及种植户300余户，2023年上半年助力三叶青种植户增收3560万元。提效、提能、提质吹响药物警戒“安全哨”药物警戒是药品上市后监管的重要内容，是药品安全性评价的重要依据。推动药物警戒制度落实，是促进医药产业高质量发展的重要一环。　　一直以来，市市场监管局以“提效、提能、提质”为抓手，通过强化协同联动、业务培训、示范引领等举措，抓实抓细药物警戒管理，实现药物警戒规范效能整体提升。　　部门协同提“效”。市市场监管局与市卫健委协同联动，进一步完善药品不良反应监测协同、联合指导、进展通报、风险会商、督查考评五大机制，确保纵向协同、横向联动一体推进。截至目前，已完成药品不良反应监测报告2194份，完成省定年度任务的87.2%，严重报告比例达26.45%，新的/严重的报告比例达39.31%。　　业务培训提“能”。为持续加强《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》宣贯落实，市市场监管局举办了为期3天的药物警戒业务培训会，各县（市、区）局药械科负责人、药品生产企业药物警戒相关人员30余人参加了培训。　　示范引领提“质”。市市场监管局指导国镜药业建成了浙江省首批药品上市许可持有人“药物警戒哨卡”示范点，通过组织全市制剂企业药物警戒负责人20余人在示范点开展观摩学习和现场交流，带动了其他企业不断完善药物警戒体系，增强风险评估及控制能力，充分发挥安全哨兵和风险侦察兵作用，不断提高药品质量安全水平，让公众用药更加安心、放心。　　“品质药·丽水造”，市市场监管局将继续以奋斗实干、创新进取的担当作为，久久为功，推动生物医药产业不断跃升，向高端突围、向创新跨越。 作者：记者 蓝倞 通讯员 季颖颖 编辑：马丽飞 责任编辑：叶捷

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