2018年5月，国家药品监督管理局发布《国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》，明确将强脉冲光脱毛类产品界定为第二类医疗器械。

根据我国《医疗器械监督管理条例》，自2023年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证将不得生产、进口和销售，这就意味着，强脉冲光家用脱毛仪行业迎来强监管时代。目前，该管理规定已执行近百日，市场现状如何？相关企业该具备的资质是否已经齐备？在强监管下企业应如何规范发展？就此我们走访了行业相关人士。

安全是底线行业监管政策收紧

安全是家用脱毛仪的底线。

从长远角度来看，强监管的到来和行业准入门槛的提升，对以技术革新和产品质量为核心的企业来说，是最有力的发展方向指导和保障。强脉冲光脱毛类产品在国家药品监督管理局2018年5月发布的《国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》中被分类界定为第二类医疗器械管理。这个通知在限制了厂商的同时，也告诫了消费者，在选购脱毛仪产品时，需格外谨慎，要关注其背后的生产资质。目前行业主流品牌如Ulike等多家都已申请了对应的医疗器械认证，并在线上销售平台页面增加了相应证件图片。

值得注意的是，越来越多的消费者也开始关注政策的变化。“去年下半年的时候就听说脱毛仪要变成医疗器械了，我蛮期待的”，消费者施女士称，“从我个人感受来说，变成医疗器械肯定是国家管理越来越严格了，这对我们消费者是好事，保障又多了一层，用起来就更放心了。”

管理更严格为消费者负责

据《中国脱毛仪行业发展趋势研究与投资前景预测报告（2023-2030年）》，42%的脱毛仪消费者关注最终效果，12.2%的消费者关注产品质量。

一位长期从事皮肤医学研究的专家表示，从使用者角度来说，强脉冲光脱毛仪纳入医疗器械监管可以让使用者获得更强有力、更有效的保护屏障。“和普通产品不同之处在于，医疗器械类产品的要求更高，监管更严格。”该专家指出，“国家进一步加强对强脉冲光脱毛仪类产品的全过程监管，一方面既保障了使用者的合法权益，另一方面也对相关行业提出更高要求。”

该专家进一步指出，作为第二类医疗器械的强脉冲光脱毛仪，其生产经营企业应当用更加严格的标准要求自己，确保医疗器械全生命周期的各流转过程可追溯、质量风险可控。“医疗器械无小事，严格自律是对消费者负责的核心要义，企业应该明确标注医疗警示语、风险提示等信息内容。”

依法合规经营健康有序发展

随着经济快速发展，改革不断深化，在当前以创新为核心的高质量经济发展模式下，国家严抓标准，严格管理，从长远来看，是符合人民群众利益、符合社会经济发展趋势，对社会发展和经济增长有着非常重要的作用。

“医疗和三品一械这些特殊品类的商品和服务，直接关系到人的生命健康，专业性又极强，确实需要一些特殊的管理。”中国广告协会法务部主任孟雅娟曾公开表示。

中国社会科学院大学平台经济研究中心执行主任李勇坚近日在接受媒体采访时也表示，只有加强管理，治理乱象，杜绝夸大产品性能、提供售后服务保障、保护消费者权益，才能促进直播电商等新业态健康有序发展。

以强脉冲光脱毛仪按照二类医疗器械类别监管为例，行业的可持续发展需要好的制度进行支撑。这就一方面要求医疗器械生产经营企业需严格遵守有关法规，提供完整的医疗器械类资质，确保经营行为有法可依、有据可查；同时，在各项经营活动中，比如线下实体店铺、直播带货等各类经营渠道商，企业应该遵守有关法律法规规定，明确经营者责任与义务，标注风险提示等信息，杜绝夸大宣传、不实宣传、功效承诺等行为，依法合规经营。

在新形势新业态下对医疗器械产品的严格监管，有利于整个行业向着健康、有序、多元化的方向发展。按照我国现行有关法律规定，作为医疗器械产品，其广告在发布前应进行审核并获得相应审批许可，不得夸大宣传，而且应该在产品销售页面上标注医疗警示语。

毫无疑问，“强监管”时代的来临，极大地提高了家用强脉冲光脱毛仪产品的准入门槛，同时也对行业有序发展、健康发展提供了极大助力和引导，家用脱毛仪行业将迎来更广阔的发展空间。

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