近日,谱尼集团山东公司经过严格审核,成功荣获了国家认证认可监督管理委员会(CMA)和中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的双重认可,正式成为拥有双重权威资质(CMA和CNAS)的独立第三方医疗器械检验检测机构。

这一里程碑式的成就不仅彰显了谱尼测试在医疗器械检测领域的卓越实力,也进一步提升了其在全国乃至全球范围内的权威性和公信力。

在此次评审中,谱尼测试山东公司一举斩获了269个CMA/CNAS项目资质,这标志着公司在医疗器械检测领域的技术实力、管理水平以及综合实力均达到了新的高度。

此次认可范围广泛,涵盖了缝合线(可吸收和不可吸收)、缝合针、敷料(接触性创面敷料、水胶体敷料、聚氨酯敷料等)、输注护理类医疗器械(GB/T 14233、GB/T 1962全系列等)、医用导管(血管内导管和非血管内导管)、无菌医疗器械包装(YY/T 0681系列)、医疗器械用金属材料及其制品、医用高分子材料等产品的检测,以及液体吸收量、粗糙度、红外光谱法鉴别、环氧乙烷残留、6%鲁尔接头等关键项目的检测。

谱尼测试作为医疗器械检测领域的领军企业,一直以来都致力于为医疗器械产品的全生命周期提供科学、高效的风险识别与管理方案。公司不仅拥有国家级CMA、CNAS资质,还配备了众多先进的仪器设备,检测业务遍布全国。同时,谱尼测试汇聚了一支由国内知名化学分析专家和毒理评估博士组成的强大团队,为公司在无源、有源医疗器械产品检测领域提供了广泛的技术支持。

在生物相容性、洁净厂房、医用软件、微生物学检测、临床前大动物试验、透皮吸收、清洁灭菌验证、疲劳测试、包装运输等关键项目检测方面,谱尼测试更是展现出了显著的技术优势。

谱尼测试出具的检测报告均符合医疗器械国内注册、CE注册、FDA注册等法规要求,为医疗器械企业提供了从研发到最终产品验证与检测的全流程技术支持,助力企业顺利通过各类注册和认证。

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